GMP Guidelines for Supplements Manufacturing

GMP Guidelines สำหรับการผลิตอาหารเสริม

1. สถานที่ผลิต

• • พื้นที่เพียงพอและแยกส่วนชัดเจน

• • ระบบ HVAC ที่เหมาะสม

• • อุณหภูมิ: 22-25°C, RH: < 60%

• • Cleanroom Class: ISO 8 (100,000)

2. บุคลากร

• • ผ่านการอบรม GMP

• • สุขภาพดี ไม่เป็นโรคติดต่อ

• • แต่งกายถูกต้อง: ชุดคลุมผม, หมวกคลุมเท้า, ถุงมือ

3. เครื่องจักรและอุปกรณ์

• • ทำจากวัสดุที่ไม่ทำปฏิกิริยา (SS304, SS316)

• • ทำความสะอาดและ Sanitize ได้ง่าย

• • มีโปรแกรม Preventive Maintenance

• • Calibration ตามกำหนด

4. วัตถุดิบ

• • จาก Approved Supplier เท่านั้น

• • ตรวจสอบ COA ก่อนใช้

• • จัดเก็บตามเงื่อนไขที่กำหนด

• • ระบบ FIFO/FEFO

5. การผลิต

• • ปฏิบัติตาม Batch Record

• • บันทึกข้อมูลครบถ้วน

• • In-Process QC

• • Change Control สำหรับการเปลี่ยนแปลง

6. เอกสารและบันทึก

• • เขียนด้วยหมึกกันน้ำ

• • ลงนามและวันที่

• • เก็บรักษาอย่างน้อย 5 ปี

• • Batch Record ต้องครบถ้วน