FDA Registration Guidelines

แนวทางการขึ้นทะเบียน อย.

1. อาหารเสริม (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)

#### เอกสารที่ต้องเตรียม

• • แบบฟอร์ม อ.17 หรือ อ.18

• • ใบรับรอง GMP

• • COA ของผลิตภัณฑ์

• • ฉลากสินค้า

• • เอกสารความปลอดภัยของส่วนผสม

#### ระยะเวลา

• • 30-45 วันทำการ (ตามประเภท)

#### ค่าธรรมเนียม

• • ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

2. เครื่องสำอาง

#### เอกสารที่ต้องเตรียม

• • แบบ สอ.1

• • Product Information File (PIF)

• • Safety Assessment

• • ฉลากสินค้า

• • COA

#### ระยะเวลา

• • 7 วันทำการ (E-submission)

3. Product Information File (PIF)

• • ข้อมูลผลิตภัณฑ์

• • สูตร (Qualitative & Quantitative)

• • Specification

• • Manufacturing Process

• • Safety Assessment

• • Efficacy Claims Support

• • Stability Data